Капсулалардың жүз жылдық тарихында желатин өзінің кең көздері, тұрақты физикалық және химиялық қасиеттері және тамаша өңдеу қасиеттері арқасында әрқашан негізгі капсула материалдарының мәртебесін сақтап келеді.Адамдардың капсулаларға деген талғамының артуына байланысты қуыс капсулалар тамақ, медицина және денсаулық сақтау салаларында кеңінен қолданылады.
Дегенмен, жынды сиыр және аусыл ауруларының пайда болуы мен таралуы адамдарды жануарлардан алынатын өнімдерге алаңдата бастайды.Желатиннің жиі қолданылатын шикізаты ірі қара мен шошқаның сүйегі мен терісі болып табылады және оның қауіптілігі бірте-бірте адамдардың назарын аударды.Қуыс капсула шикізатының қауіпсіздік қаупін азайту үшін сала мамандары өсімдіктерден алынған тиісті капсула материалдарын зерттеуді және әзірлеуді жалғастыруда.
Сонымен қатар, капсула түрлерінің көбеюімен олардың мазмұнының әртүрлілігі бірте-бірте адамдарға желатинді қуыс капсулалар мен ерекше қасиеттері бар кейбір мазмұндар арасында үйлесімділік проблемалары бар екенін түсінуге мәжбүр етеді.Мысалы, құрамында альдегид топтары бар немесе белгілі бір жағдайларда альдегид топтарын өндіру үшін әрекеттесетін мазмұн желатиннің айқаспалы байланысына әкелуі мүмкін;Тотықсыздандырғыштығы күшті мазмұнда желатинмен Maillard реакциясы болуы мүмкін;Күшті гигроскопиялық құрамы Мин капсуласының қабығы суды жоғалтады және өзінің бастапқы беріктігін жоғалтады.Желатинді қуыс капсуланың тұрақтылығы жаңа капсула материалдарын әзірлеуге көбірек назар аудартады.
Қандай өсімдік тектес материалдар қуыс қатты капсулаларды өндіруге жарамды?Адамдар көп тырысты.Қытай патенттік құжатының өтінімі №: 200810061238 X негізгі капсула материалы ретінде целлюлоза натрий сульфатын алуға өтінім берді;200510013285.3 негізгі капсула материалы ретінде крахмал немесе крахмал құрамын алуға өтінім берілген;Wang GM [1] қуыс капсулалар хитозан капсулаларынан жасалғанын хабарлады;Чжан Сяоджу және т.б.[2] негізгі капсула материалы ретінде Konjac соя протеині бар өнімдер туралы хабарлады.Әрине, ең көп зерттелетін материалдар целлюлоза материалдары болып табылады.Олардың ішінде гидроксипропилметилцеллюлозадан (ГПМК) жасалған қуыс капсулалар ауқымды өндірісті қалыптастырды.
HPMC тамақ және медицина саласында кеңінен қолданылады.Бұл әртүрлі елдердің фармакопеясына енгізілген, жиі қолданылатын фармацевтикалық көмекші зат;FDA және ЕО HPMC-ті тікелей немесе жанама тағамдық қоспа ретінде мақұлдайды;Gras қауіпсіз зат, № GRN 000213;JECFA дерекқорына сәйкес, INS № 464, HPMC максималды тәуліктік дозасында шектеу жоқ;1997 жылы ҚХР Денсаулық сақтау министрлігі оны тағамдық қоспа және қоюландырғыш ретінде бекітті (№ 20), ол тағамның барлық түрлеріне жарамды және өндіріс талаптарына сәйкес қосылады [2-9].HPMC мен желатиннің қасиеттерінің айырмашылығына байланысты, HPMC қуыс капсуласының рецепті күрделірек және кейбір гель түзуші агенттерді қосу қажет, мысалы, араб сағызы, карагенан (теңіз балдыры сағызы), крахмал және т.б.
HPMC қуыс капсуласы - табиғи тұжырымдамасы бар өнім.Оның материалы мен өндіріс технологиясын еврей, ислам және вегетариандық бірлестіктер мойындайды.Ол әртүрлі діндер мен тамақтану әдеттері бар адамдардың қажеттіліктерін қанағаттандыра алады және жоғары деңгейде қабылданады.Сонымен қатар, HPMC қуыс капсулалары келесі бірегей қасиеттерге ие:
1.Төмен су мөлшері - желатинді қуыс капсуладан шамамен 60% төмен
Желатинді қуыс капсулалардағы судың мөлшері әдетте 12,5% - 17,5% құрайды [10].Қуыс капсулаларды өндіру, тасымалдау, пайдалану және сақтау кезінде қоршаған ортаның температурасы мен ылғалдылығы тиісті диапазонда бақылануы керек.Тиісті температура 15-25 ℃ және салыстырмалы ылғалдылық 35% - 65%, сондықтан өнімнің өнімділігі ұзақ уақыт сақталуы мүмкін.HPMC мембранасының су мөлшері өте төмен, әдетте 4% - 5%, бұл желатинді қуыс капсуладан шамамен 60% төмен (1-сурет).Ұзақ мерзімді сақтау кезінде қоршаған ортамен су алмасу көрсетілген қаптамадағы HPMC қуыс капсуладағы судың мөлшерін арттырады, бірақ ол 5 жыл ішінде 9%-дан аспайды.
1-сурет.Әртүрлі RH жағдайында HMPC және желатин қабықшаларының LOD салыстыруы
Құрамындағы судың аздығы HPMC қуыс капсуласын өнімнің жарамдылық мерзімін ұзарту үшін гигроскопиялық немесе суға сезімтал мазмұнды толтыруға жарамды етеді.
2. Жоғары беріктік, сынғыштық жоқ
Жоғарыда айтылғандай, желатинді пленка белгілі бір ылғалдылыққа ие.Егер ол осы шектен төмен болса, желатинді пленка айтарлықтай сынғыш болады.Ешқандай қоспасы жоқ кәдімгі желатинді қуыс капсулалар ылғалдылығы 10% болғанда 10%-дан астам сынғыштық қаупі бар;Судың мөлшері 5%-ға дейін төмендей бергенде, 100% сынғыштық пайда болады.Керісінше, HPMC қуыс капсулаларының қаттылығы әлдеқайда жақсырақ және олар қоршаған ортаның ылғалдылығы төмен болса да жақсы өнімділікті сақтайды (Cурет 3).Әрине, төмен ылғалдылық кезінде әртүрлі рецептілері бар HPMC қуыс капсулаларының морттану жылдамдығы үлкен айырмашылықтарды көрсетеді.
Керісінше, ылғалдылығы жоғары ортада орналастырылған желатинді қуыс капсулалар суды сіңіргеннен кейін жұмсартады, деформацияланады немесе тіпті құлап кетеді.HPMC қуыс капсуласы жоғары ылғалдылық жағдайында да жақсы пішін мен өнімділікті сақтай алады.Сондықтан HPMC қуыс капсуласы қоршаған ортаға күшті бейімделгіштікке ие.Өнімнің сату аймағы әртүрлі климаттық аймақтарды қамтыса немесе сақтау шарттары салыстырмалы түрде нашар болса, HMPC қуыс капсуласының бұл артықшылығы ерекше маңызды.
3. Күшті химиялық тұрақтылық
Желатинді капсулалардың қиылысу реакциясы капсула препараттарында кездесетін күрделі мәселе болып табылады.Құрамындағы альдегидтік топ желатиндегі амин қышқылдарының амин тобымен әрекеттесіп, желілік құрылымды түзетіндіктен, капсула қабығын in vitro еріту жағдайында еріту қиын, бұл дәрілік заттардың шығарылуына әсер етеді.Гидроксипропилметилцеллюлоза химиялық инертті және көптеген заттармен тамаша үйлесімділікке ие целлюлоза туындысы болып табылады.Сондықтан HPMC қуыс капсуласында кросс-байланыс реакциясы және жоғары химиялық тұрақтылық қаупі жоқ
4. Жақсы жабын өнімділігі
Ішекпен қапталған капсулалар асқазан қышқылымен оңай зақымдалатын, асқазан шырышты қабығын тітіркендіретін немесе мақсатты енгізуді қажет ететін препараттар үшін қолданылады.Ішекпен қапталған капсулалардың халықаралық деңгейде қабылданған технологиясы ішекпен қапталған түйіршіктер мен капсулалардың жалпы жабыны болып табылады.HPMC қуыс капсуласы капсуланың жалпы жабынында бірегей артықшылықтарды көрсетеді.
Зерттеу көрсеткендей, HPMC қуыс капсуласының кедір-бұдыр бетінің арқасында ішек жабындарының көпшілігіне жақындығы желатинге қарағанда айтарлықтай жоғары, ал жабын материалдарының адгезия жылдамдығы мен біркелкілігі желатинге қарағанда айтарлықтай жақсырақ, әсіресе корпус қақпағының түйісуінің жабынының сенімділігі. айтарлықтай жақсарды.In vitro еріту сынағы HPMC капсуласының асқазандағы өткізгіштігінің төмен екенін және ішекте жақсы шығарылуын көрсетті[
Қорытынды
HPMC қуыс капсуланың сипаттамалары оның қолдану аясын кеңейтті.Барлық табиғи өнімдерден ылғалға сезімтал немесе гигроскопиялық құрамға дейін құрғақ ұнтақты ингаляторлар мен ішек жабыны саласында бірегей қолданбалар бар.Айта кету керек, қазіргі уақытта үйде және шетелде нарықта сатылатын HPMC қуыс капсулалары желатинді қуыс капсулаларға қарағанда салыстырмалы түрде жоғары оттегі өткізгіштігіне және сәл баяу ыдырауына ие, бірақ олардың in vivo биожетімділігі ұқсас [11], бұл зерттеулер мен әзірлемелерде ескерілуі керек.
Баршамызға белгілі, зертханалық зерттеулерден, ауқымды тәжірибеден, өнеркәсіптік өндірістен нарыққа шығуға дейін ұзақ жол бар.Сондықтан көптеген жылдар бойы жүргізілген зерттеулер мен әзірлемелерден кейін өсімдік тектес материалдардан жасалған бірнеше қуыс капсула өнімдері сәтті тізімге енгізілді.1997 жылы capsugel АҚШ-та HPMC қуыс капсула vcapstm тізімінде жетекші орынға ие болып, ауызша капсула үшін жаңа таңдауды қамтамасыз етті.Қазіргі уақытта әлемде HPMC қуыс капсулаларының жылдық сатылым көлемі 20 миллиардтан асты және жылына 25% өсуде.
Жіберу уақыты: 06 мамыр 2022 ж